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心脏定位装置

    产品名称: 心脏定位装置テンタクルズ
    注册/备案号: 国械注进20192032443
    注册/备案单位: 秋田住友电木株式会社秋田住友ベーク株式会社
    批准日期: 2019-11-11
    有效期: 2024-11-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192032443
    【注册人名称】秋田住友电木株式会社秋田住友ベーク株式会社
    【注册人住所】秋田市土崎港相染町中岛下27-4
    【生产地址】秋田市土崎港相染町中岛下27-4
    【代理人名称】东西贸易(上海浦东新区)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室
    【产品名称】心脏定位装置テンタクルズ
    【管理类别】第二类
    【型号规格】MD-27310
    【结构及组成/主要组成成分】本产品包括吸盘、吸管、固定管、旋塞、防逆阀、分支接头、末端吸管和接头。吸盘材料为硅橡胶和聚对苯二甲酸乙二酯,吸管和固定管材料为硅橡胶,旋塞材料为聚碳酸酯、聚甲醛,防逆阀材料为硅橡胶、聚氯乙烯,分支接头、末端吸管和接头材料为聚氯乙烯。其中聚氯乙烯以DEHP(邻苯二甲酸二乙酯)为增塑剂。产品使用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】用于冠动脉的辅助手术中,为了扩大视野,令其吸附于心脏之上,以保持手术时心脏的位置及朝向。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2664732号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-11
    【有效期至】2024-11-10

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