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腹主动脉瘤支架系统

    产品名称: 腹主动脉瘤支架系统Zenith Flex AAA Endovascular Graft
    注册/备案号: 国械注进20153130475
    注册/备案单位: 库克公司Cook Incorporated
    批准日期: 2019-11-04
    有效期: 2024-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130475
    【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】腹主动脉瘤支架系统Zenith Flex AAA Endovascular Graft
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由覆膜Z型支架和放送系统组成,覆膜支架包括分叉型主体、同侧/对侧髂动脉分支、主体延长器、髂动脉分支延长器、转换器。支架的材料为304不锈钢,覆膜的材料为聚酯,缝线的材料为聚丙烯,支架上有24K黄金标记;放送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄和旋柄组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于腹主动脉瘤或主-髂动脉瘤的血管内修复,适合接受血管内修复的动脉应具有以下形态学条件:1.髂/股动脉足以导入相应的放送系统。2.动脉瘤近端的肾动脉下无瘤主动脉(瘤颈)(1)长度≥15mm,(2)外径≤32mm,且≥18mm,(3)相对于动脉瘤长轴成角<60度,(4)相对于肾上段主动脉成角<45度。3.髂动脉远端固定区长度>10mm,外径为7.5-20mm。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460475
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-04
    【有效期至】2024-11-03

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