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腹主动脉瘤支架系统

    产品名称: 腹主动脉瘤支架系统Zenith Flex AAA Endovascular Graft
    注册/备案号: 国械注进20153460475
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.06
    有效期: 2020-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由覆膜Z型支架和放送系统组成,覆膜支架包括分叉型主体、同侧/对侧髂动脉分支、主体延长器、髂动脉分支延长器、转换器和闭塞器。支架的材料为304不锈钢,覆膜的材料为聚酯,缝线的材料为聚丙烯,支架上有24K黄金标记;放送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄和旋柄组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。附件:注册产品标准
    【适用范围】该产品用于腹主动脉瘤或主-髂动脉瘤的血管内修复,适合接受血管内修复的动脉应具有以下形态学条件: 1. 髂/股动脉足以导入相应的放送系统。 2.动脉瘤近端的肾动脉下无瘤主动脉(瘤颈) (1) 长度≥15mm, (2) 外径≤32mm,且≥18mm, (3) 相对于动脉瘤长轴成角<60度, (4) 相对于肾上段主动脉成角<45度。 3. 髂动脉远端固定区长度>10mm,外径为7.5-20mm。
    【生产国或地区(中文)】美国

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