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负压创伤治疗仪

    产品名称: 负压创伤治疗仪Vacuum Assisted Closure Therapy Unit
    注册/备案号: 国械注进20192142442
    注册/备案单位: 铠唏尔美国股份有限公司KCI USA, Inc
    批准日期: 2019-11-11
    有效期: 2024-11-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192142442
    【注册人名称】铠唏尔美国股份有限公司KCI USA, Inc
    【注册人住所】12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA
    【生产地址】IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone Co.Westmeath, Ireland
    【代理人名称】上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区江苏路398号2501室
    【产品名称】负压创伤治疗仪Vacuum Assisted Closure Therapy Unit
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ActiV.A.C.
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机和电源线组成。主机上具有触摸屏、闩锁释放装置和USB接口。
    【适用范围/预期用途】该产品与KCI公司生产的负压辅助愈合治疗系统用耗材一起使用,通过产生一种可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境,用来促进伤口的愈合,用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口、烧伤、溃疡(例如,糖尿病溃疡或压力性溃疡)、皮瓣或植皮前后的伤口。该产品仅限在医疗机构由专业医生操作使用,不可用于普外科。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第2542923号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-11
    【有效期至】2024-11-10

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