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手腕足踝锁定接骨板系统
产品名称: |
手腕足踝锁定接骨板系统APTUS Implants |
注册/备案号: |
国械注进20193130312 |
注册/备案单位: |
Medartis AG |
批准日期: |
2019-06-24 |
有效期: |
2024-06-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130312 【注册人名称】Medartis AG 【注册人住所】Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 【生产地址】Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 【代理人名称】美力柯医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室 【产品名称】手腕足踝锁定接骨板系统APTUS Implants 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】手腕足踝锁定接骨板系统由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成,锁定接骨板采用符合GB/T 13810的TA4材料制成,锁定接骨板表面均经着色阳极氧化处理,锁定接骨螺钉采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制成,锁定接骨螺钉表面均经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】手腕足踝锁定接骨板系统适用于手、腕、足踝的骨折内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-24 【有效期至】2024-06-23 【变更情况】“注册人名称:Medartis AG;代理人名称:美力柯医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室”变更为“注册人名称:Medartis AG 梅达提斯有限公司;代理人名称:梅达提斯国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室”。
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