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肘关节系统桡骨小头关节头系统

    产品名称: 肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
    注册/备案号: 国械注进20143136162
    注册/备案单位: 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc
    批准日期: 2019-12-02
    有效期: 2024-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143136162
    【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143466162
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-02
    【有效期至】2024-12-01

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