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数字乳腺射线摄影系统

    产品名称: 数字乳腺X射线摄影系统Mammography X-ray Equipment
    注册/备案号: 国械注进20193060449
    注册/备案单位: 通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS
    批准日期: 2019-09-10
    有效期: 2024-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193060449
    【注册人名称】通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS
    【注册人住所】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France
    【生产地址】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】数字乳腺X射线摄影系统Mammography X-ray Equipment
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Senographe Pristina
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由高压发生器、X射线管、限束器、数字平板探测器、扫描架、X射线控制台、采集工作站、脚踏开关、选件和附件组成,产品配置详见产品技术要求。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于数字乳腺X射线摄影检查,可以提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像,以及进行乳腺三维活检定位、乳腺能谱对比增强成像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6830。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-10
    【有效期至】2024-09-09

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