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数字乳腺射线摄影系统
产品名称: |
数字乳腺X射线摄影系统Mammography X-ray Equipment |
注册/备案号: |
国械注进20193060449 |
注册/备案单位: |
通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
批准日期: |
2019-09-10 |
有效期: |
2024-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193060449 【注册人名称】通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS 【注册人住所】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France 【生产地址】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 【产品名称】数字乳腺X射线摄影系统Mammography X-ray Equipment 【管理类别】第三类 【型号规格】Senographe Pristina 【结构及组成/主要组成成分】该产品由高压发生器、X射线管、限束器、数字平板探测器、扫描架、X射线控制台、采集工作站、脚踏开关、选件和附件组成,产品配置详见产品技术要求。 【适用范围/预期用途】该产品临床适用于数字乳腺X射线摄影检查,可以提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像,以及进行乳腺三维活检定位、乳腺能谱对比增强成像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6830。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-10 【有效期至】2024-09-09
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