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金属髓内钉
产品名称: |
金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail |
注册/备案号: |
国械注进20143135679 |
注册/备案单位: |
瑞士捷迈公司Zimmer GmbH |
批准日期: |
2019-01-20 |
有效期: |
2024-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143135679 【注册人名称】瑞士捷迈公司Zimmer GmbH 【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland 【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland; 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 【产品名称】金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品包括头髓钉、钉帽、定位螺钉、拉力螺钉。产品材料为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金,其中定位螺钉塞材料为ISO 5834-2规定的1 型聚乙烯,钛合金产品表面经阳极氧化处理。分灭菌与非灭菌两种包装。 【适用范围/预期用途】该产品用于骨折的临时固定和稳定。用于股骨。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143465679 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-20 【有效期至】2024-01-19 【变更情况】本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更,变更内容为:(1)技术要求变更,详见产品技术要求变更对比表。
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