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带推送导管的传送系统

    产品名称: 带推送导管的传送系统AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153030060
    注册/备案单位: 美国AGA医疗用品有限公司AGA Medical Corporation
    批准日期: 2019-09-02
    有效期: 2024-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153030060
    【注册人名称】美国AGA医疗用品有限公司AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】带推送导管的传送系统AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】9-ITVP07F180/80,9-ITVP08F180/80,9-ITVP09F180/80
    【结构及组成/主要组成成分】带推送导管的传送系统属于介入器材,由导管鞘、主控钢丝、扩张器、装载器、连接器/止血阀、推送导管和塑料夹钳组成。导管鞘由聚四氟乙烯、Pebax、不锈钢和聚烯烃制成,带有铂铱合金不透射线标记;主控钢丝由不锈钢和氟化乙丙烯制成;扩张器由中密度聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙和聚烯烃制成;装载器由尼龙、聚四氟乙烯、聚烯烃和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;连接器/止血阀由聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、硅树脂、乙缩醛和高密度聚乙烯制成;推送导管由Pebax、尼龙、不锈钢和聚烯烃制成;塑料夹钳由聚碳酸酯、缩醛树脂和不锈钢
    【适用范围/预期用途】本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153770060
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-02
    【有效期至】2024-09-01

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