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甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access AFP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3401986号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.08.31 |
有效期: |
2013-08-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】300测试(6×50测试/盒),校准品:7x2.5ml 【结构及组成】【主要组成】R1a:顺磁性微粒包被的鼠抗AFP单克隆抗体,悬浮于TRIS缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白基质、叠氮钠和ProClin**300;R1b:鼠抗AFP单克隆抗体-碱性磷酸酶结合物稀释于磷酸盐缓冲液、含表面活性剂、牛血清白蛋白基质、蛋白质(山羊、兔、小鼠)、叠氮钠和ProClin**300;校准品:S0为零浓度校准品,S1-S6分别含不同浓度的AFP。产品有效期:2-10℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于ACCESS免疫检验系统,对人血清、孕妇羊水中的甲胎蛋白(AFP)进行定量检测 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1226-2009
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