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足踝髓内钉系统

    产品名称: 足踝髓内钉系统Valor Ankle Fusion Nail System
    注册/备案号: 国械注进20143136166
    注册/备案单位: 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc
    批准日期: 2019-09-02
    有效期: 2024-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143136166
    【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】足踝髓内钉系统Valor Ankle Fusion Nail System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】足踝髓内钉系统由髓内钉、锁钉和钉帽组成,其中髓内钉和锁钉的表面经过阳极氧化处理。 足踝髓内钉系统采用符合ISO 5832-3的Ti6AI4V钛合金制造。
    【适用范围/预期用途】该产品用于辅助胫距跟关节固定术,以治疗严重的足/踝部畸形、关节炎、踝部不稳和肿瘤切除后的骨骼缺损。这些包括神经性骨关节病(Charcot足)、距骨缺血性坏死、关节置换术失败、踝关节融合失败、胫骨远端骨折骨不连、骨关节炎、风湿性关节炎和假体关节。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143466166
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-02
    【有效期至】2024-09-01

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