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听觉诱发电位系统
产品名称: |
听觉诱发电位系统Auditory Evoked Potential System |
注册/备案号: |
国械注进20192072221 |
注册/备案单位: |
尔听美有限公司GN OTOMETRICS A/S |
批准日期: |
2019-07-15 |
有效期: |
2024-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192072221 【注册人名称】尔听美有限公司GN OTOMETRICS A/S 【注册人住所】Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK 【生产地址】Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK 【代理人名称】尔听美医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 【产品名称】听觉诱发电位系统Auditory Evoked Potential System 【管理类别】第二类 【型号规格】ICS Chartr EP 200 【结构及组成/主要组成成分】见附页 【适用范围/预期用途】该产品用于测试听觉或前庭诱发电位,可辅助用于检测听力损失、听力和前庭相关功能以及听觉传导通路损害。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2213261号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-15 【有效期至】2024-07-14 【变更情况】“注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。
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