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听觉诱发电位系统

    产品名称: 听觉诱发电位系统Auditory Evoked Potential System
    注册/备案号: 国械注进20192072221
    注册/备案单位: 尔听美有限公司GN OTOMETRICS A/S
    批准日期: 2019-07-15
    有效期: 2024-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192072221
    【注册人名称】尔听美有限公司GN OTOMETRICS A/S
    【注册人住所】Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK
    【生产地址】Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK
    【代理人名称】尔听美医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室
    【产品名称】听觉诱发电位系统Auditory Evoked Potential System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ICS Chartr EP 200
    【结构及组成/主要组成成分】见附页
    【适用范围/预期用途】该产品用于测试听觉或前庭诱发电位,可辅助用于检测听力损失、听力和前庭相关功能以及听觉传导通路损害。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2213261号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-15
    【有效期至】2024-07-14
    【变更情况】“注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。

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