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器官保存液

    产品名称: 器官保存液Kidney Perfusion Solution
    注册/备案号: 国械注进20143026225
    注册/备案单位: 美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.
    批准日期: 2019-11-05
    有效期: 2024-11-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143026225
    【注册人名称】美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.
    【注册人住所】1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
    【生产地址】1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
    【产品名称】器官保存液Kidney Perfusion Solution
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号:KPS-1;规格:1000mL/袋。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由氯化钙(二水合物)、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸(游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于供体捐献的离体肾脏的反复冲洗和低温、持续肾脏机械灌注,在供体肾离体后至移植入受体之前,主要用于供体捐献的离体肾脏的存储,运输。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143586225
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-05
    【有效期至】2024-11-04

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