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西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

    产品名称: 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
    注册/备案号: 国械注进20193130494
    注册/备案单位: 百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
    批准日期: 2019-09-29
    有效期: 2024-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130494
    【注册人名称】百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
    【注册人住所】Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
    【生产地址】Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【产品名称】西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成,表面完全涂覆非晶碳化硅涂层,药物涂层由西罗莫司和聚乳酸(PLLA)组成,西罗莫司剂量为1.4μg/mm2。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成,表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变(长度≤36mm)而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性临床研究总结,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重点大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-29
    【有效期至】2024-09-28

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