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重磅新政：过评仿制药不受药占比、辅助用药限制！

月日，官网连发两个通知《关于公开征求曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）意见的通知》和《关于公开征求贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）意见的通知》，加上月日发布的《关于公开征求阿达木单抗注射液注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）意见的通知》，三款明星药的生物类似药临床试验指导原则即将出炉。超级“重磅炸弹”生物类似药竞速阿达木单抗贝伐珠单抗和曲妥珠单抗这三款常年盘踞畅销排行榜的重磅药物都有着巨大的销售体量，其中阿达木单抗年在全球市场狂揽亿美元，贝

2020/4/9 9:02:41



豪森拿下新剂型首仿 诺华再受冲击

近日，江苏豪森药业以仿制类报产的地拉罗司片进入行政审批阶段。在国内，地拉罗司仅有诺华以及奥赛康三家企业的分散片剂片剂上市。数据显示，年中国公立医疗机构终端地拉罗司销售额超万元，诺华已占据超过的市场份额。地拉罗司主要用于治疗岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及岁以上非输血依赖性地中海贫血患者的慢性铁过载治疗。该药由诺华开发，于年获得批准上市，年月在国内获批上市。据诺华财报数据，年地拉罗司全年销售额达亿美元（以月日汇率计算，约亿元）。年月，奥赛康拿下了地拉罗司分散片的首仿以及首家过评。数据显示，

2022/5/7 8:41:20



海南省药品经营企业GSP认证公示公告（第215号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示时间自年月日至年月日止，请社会各界予以监督。监督电话；传真通讯地址海口市南海大道号邮编宋体企业名称宋体认证范围经营方式宋体宋体经营范围宋体所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体海南德源药业有限公司宋体批发宋体中成药；中药材；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品。（以上不含冷藏冷冻药品）宋体海口宋体

2015/4/8 14:32:01



中药零食，不一定适宜您吃

当我们走进超市的时候，不难发现龟苓膏酸梅汤凉茶人丹梅阿胶枣茯苓饼金银花首乌茶等各种中药零食。而选择这些中药零食的多为后后女性，她们认为中药零食具有中药和零食的两种特性，既能饱口福，又能保健治病。不过，有关中医专家却认为，尽管中药零食属于药食同源的商品，但是由于这类商品含有“药”，食用不慎会带来副作用。在一家大型超市里，短短半小时内就有人左右购买中药零食。一名超市导购员正在往货架上放各种中药零食，问她销路如何导购员笑呵呵地说“不瞒您，今年的中药零食销路很好。销路好，我的奖金也高了。”接着，导购员又

2017/5/19 10:55:32



我国首发《阿司匹林抗栓治疗手册》 规范其临床用药

日前，由中国老年学学会心脑血管病专业委员会中国康复医学会心血管病专业委员会中国医师协会循证医学专业委员会中国心脏联盟共同组织全国余位心血管脑血管和流行病学专家参与制定的《阿司匹林抗栓治疗手册》（下称《手册》），在北京正式发布。中国老年学学会副会长中国康复医学会心血管专业委员会主任委员北京大学人民医院胡大一教授，北京人民医院孙艺红教授，北京大学第一医院刘梅林教授，河北省人民医院副院长老年病科主任郭艺芳教授等专家均出席了《手册》的新闻发布会，山东新华制药股份有限公司副总经理贺同庆也作为企业代表参加了

2015/11/18 10:02:07



总局关于修订含钆对比剂说明书的公告（2018年第2号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液钆双胺注射液钆贝葡胺注射液钆塞酸二钠注射液钆特酸葡胺注射液钆特醇注射液钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对用法用量注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申

2018/1/15 17:28:01