[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

    产品名称: 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
    注册/备案号: 国械注进20193130494
    注册/备案单位: 百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
    批准日期: 2019-09-29
    有效期: 2024-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130494
    【注册人名称】百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
    【注册人住所】Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
    【生产地址】Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【产品名称】西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成,表面完全涂覆非晶碳化硅涂层,药物涂层由西罗莫司和聚乳酸(PLLA)组成,西罗莫司剂量为1.4μg/mm2。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成,表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变(长度≤36mm)而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性临床研究总结,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重点大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-29
    【有效期至】2024-09-28

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    破除不正当交易 医药价格招采信用评价标准更严
    为更好破除商业贿赂带金销售等不正当交易行为,国家医保局对价格招采信用评价制度进行修订,进一步提高医药企业失信成本,引导企业诚信规范经营。根据日发布的《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,修订将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档,并从严调整了相应评价标准。其中对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的万元以上调整为万元以上,“严重失信”由原先的万元至万元调整为万元至万元。对失信行为涉及向医疗保障部门工作人员行贿及给予其他不正
    2025/6/12 8:44:36

    破除不正当交易 医药价格招采信用评价标准更严

    痤疮患者“福音”:异维A酸“产品” 全国火热招商
    爱美是人的天性,但是脸上时不时冒出来的痘痘,总是让众多爱美人士恨得牙痒痒。明明每天都很认真地护肤,但脸上的痘痘总是反反复复。那么,这些顽固的痘痘,为什么选中了你到底怎样才能灭了这个磨人的小妖精想要消灭痘痘,首先要了解痘痘形成的原因。痘痘的学名叫“痤疮”,其发作主要涉及三个方面。痤疮杆菌过去总是认为,痤疮是由痤疮杆菌引起的。现在,我们已经认识到,如果你的皮脂腺很发达,产生很多油,就会吸引痤疮杆菌,然后它们的代谢产物又可以诱发和加剧局部炎症。所以说,痤疮杆菌,虽然不是“元凶”,也算是个“帮凶”。毛囊
    2022/3/14 10:32:23

    痤疮患者“福音”:异维A酸“产品” 全国火热招商

    迈兰制药拟289亿美元收购同业公司Perrigo
    据彭博社报道,仿制药生产商迈兰公司已经向同业公司发起了亿美元的收购要约,这项交易将在仿制药行业中创造出一个“发电所”。从事余种药物生产的迈兰周三发表声明称,该公司已经提议以每股美元的价格收购,支付方式为现金加股票,这与后者周二收盘价相比有的溢价。生产一系列产品,如护肤品血管注射剂和鼻用喷雾等。发言人亚瑟香农尚未就此置评。如果这项收购交易得以完成,则将标志着医药行业中的并购交易活动进入了一个历史高峰期。在此以前,迈兰已经为这种行业发展趋势出了一份力,该公司去年同意以亿美元的价格收购雅培公司的美国以
    2015/4/9 10:22:38

    迈兰制药拟289亿美元收购同业公司Perrigo

    关联审批刷新药企原辅料选择模式
    “原料药药用包材药用辅料的上市申请需与制剂上市申请或已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。原辅料将不再单独受理其上市申请。”目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法修订稿》以下称《征求意见稿》新增“关联审批”这一酝酿许久而又影响深远的条款。广州医药集团股份有限公司白云山化学制药厂总经理刘学斌对记者说“我认为,制药板块上下游的格局都将重塑。药企会把上游资源抱得更紧,并成为产品质量的第一责任人。从这个角度讲,上游原料药供应商短期内会有阵痛。因为过去自己注册申报,达到国家标准即可,但在仿制药一致性评价
    2016/8/1 9:15:59

    关联审批刷新药企原辅料选择模式

    心血管病人应避免深呼吸
    深呼吸对于普通人来说是不错的锻炼方式,但对以心血管疾病患者可不是什么好事,深呼吸或可威胁其生命安全。深呼吸时,人体可以增加氧气吸入,但同时也会使血液中的二氧化碳大量排出,使血液中二氧化碳分压降低,可以出现呼吸暂停。此时,机体要做自我调节而使血管紧缩,血管管腔狭窄后,血管阻力增加,单位时间血管通过的血流量明显减少,这种结果会导致大脑心脏肾脏等重要脏器血液流量急剧下降。从形式上说,深呼吸增加了氧气摄入,血液的含氧量明显增加了,但从效果看,器官组织的供氧量却显著减少。就在这时,患高血压的病人会因全身血
    2011/12/28 15:34:39

    心血管病人应避免深呼吸

    立业心脑清软胶囊服用禁忌及注意事项
    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。心脑清软胶囊,中成药名。由精制红花油冰片维生素维生素组成。本品为软胶囊,内容物为黄色或棕黄色油状物与黄白色固体的混合物。立业心脑清软胶囊服用禁忌尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。立业心脑清软胶囊注意事项个别患者饭前服药可出现恶心口干等症。请以产品实际附带说明书为准。立业心脑清软胶囊外包装暂无立业心脑清软胶囊生产厂家山西立业制药有限公司成立于年月日,注册地位于山西省太原市晋源区化工路号,法定代表人为岳旺。经营范围包括药品的生产与销售。(依法须经批
    2023/11/1 14:24:48

    立业心脑清软胶囊服用禁忌及注意事项

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。