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全段甲状旁腺激素质控品
产品名称: |
全段甲状旁腺激素质控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control |
注册/备案号: |
国械注进20192400153 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2019-03-26 |
有效期: |
2024-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400153 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 【产品名称】全段甲状旁腺激素质控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control 【管理类别】第二类 【型号规格】水平1质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后),水平2质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后),水平3质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后)(ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT)。水平1质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后),水平2质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后),水平3质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后)(Atellica IM)。 【结构及组成/主要组成成分】主要成分为各水平合成的甲状旁腺激素肽,置于磷酸盐缓冲溶液中,含人血浆(乙二胺四乙酸10%)、丝氨酸蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂。试剂盒中还包括靶值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外监测全段甲状旁腺激素测试项目的精密度和准确性。 【产品储存条件及有效期】试剂盒于2~8℃的条件下保存,有效期为18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-26 【有效期至】2024-03-25
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