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人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体ROHTO Neo Eye Foldable Lens |
注册/备案号: |
国械注进20153161002 |
注册/备案单位: |
印度尼西亚乐敦实验室有限公司PT Rohto Laboratories Indonesia |
批准日期: |
2019-08-20 |
有效期: |
2024-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153161002 【注册人名称】印度尼西亚乐敦实验室有限公司PT Rohto Laboratories Indonesia 【注册人住所】JL.Raya Cimareme No.203, Padalarang, Bandung Barat 40552 Indonesia 【生产地址】JL.Raya Cimareme No.203, Padalarang, Bandung Barat 40552 Indonesia 【代理人名称】杭州协合医疗用品有限公司 【代理人住所】杭州经济技术开发区10号大街(东)125号 【产品名称】人工晶状体ROHTO Neo Eye Foldable Lens 【管理类别】第三类 【型号规格】RF-31PL 【结构及组成/主要组成成分】该产品为一件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为四襻式。主体部分和襻为同一材料,HEMA、MMA、EGDM等共聚而成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:+8D~+30D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品为植入白内障手术病人眼内的医疗器械,用来代替人眼晶状体,恢复白内障患者视力。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153221002 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-20 【有效期至】2024-08-19 【变更情况】“注册人名称:PT Rohto Laboratories Indonesia”变更为“注册人名称:PT.Rohto Laboratories Indonesia”。
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