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胆道扩张导管

    产品名称: 胆道扩张导管Biliary Dilation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20152141371
    注册/备案单位: 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Inc.
    批准日期: 2019-09-02
    有效期: 2024-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152141371
    【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Inc.
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105, USA
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】胆道扩张导管Biliary Dilation Catheter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】SBDC-10, SBDC-11.5, SBDC-5, SBDC-6, SBDC-7, SBDC-7E, SBDC-8.5, SBDC-9, CGDC-10-7-5, CGDC-8.5-7-5
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由扩张导管和导管座组成。扩张导管的材料为聚四氟乙烯,导管头端带有钽标记环。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于在荧光屏监视下,沿导丝经口腔或鼻腔插入胆道,进行胆道狭窄的扩张。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152661371
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-02
    【有效期至】2024-09-01

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