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将不良事件评价作为重新注册的考量依据

国家药品评价中心董放作为医疗器械全寿命周期风险管理的重要环节，医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册应是紧密相连的。通过医疗器械不良事件监测，我们可以及时发现上市后产品存在的安全隐患，而通过将产品的不良事件报告和评价补充到产品首次注册未尽的风险材料中，作为该产品重新注册的考量依据之一，不但有利于加强医疗器械不良事件监测第一责任人生产企业的责任意识，提高重新注册后产品的安全性，而且有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责。因此，加强医疗器械不良事件监测与产品重新注册之间的联系，既是对不良事件监测

2010/9/27 15:39:40



江苏省副省长缪瑞林到省食品药品监督管理局直属单位调研指导工作

近日，江苏省政府副省长缪瑞林一行到省食品药品检验所省医疗器械检验所调研指导工作。在江苏省食品药品检验所，缪瑞林认真听取了该所关于发展历史检验检测工作进展人才队伍建设以及有关设施设备装备情况的汇报，并对该所长期以来坚持“服务百姓用药安全服务政府行政监管服务企业健康发展”的“三服务”建所方针给予充分肯定。同时，强调要用改革的眼光，发展的思路，进一步加快检验检测能力建设，积极争取各有关方面对食品药品检验检测设施设备等的投入，努力探索省市共建错位发展等创新发展的模式途径，更好地为食品药品监管工作提供必要

2013/12/17 12:00:01



2015版《中国药典》编制拉开序幕

环球医药信息网讯第十届药典委员会成立暨中国药典年庆典大会于近日在北京召开，会议回顾了药典委员会年的发展历程，并指出必须把药品标准工作作为医药卫生领域的一项重要任务，扎实做好年版《中国药典》编制的各项工作。第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的有关规定组建的，依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。下设执行委员会及个专业委员会。由与药品标准工作密切相关的临床科研教学生产检验管理等领域的名专家学者组成，其中两院院士名。第十届药典委员会主任委员由陈竺担任，常务副主任委员由

2010/12/28 11:03:07



山东医械临床试验核查风暴来袭，比北京更狠

还记得北京市药监局上个月发出的通告，要在全市开展医疗器械临床试验核查不北京的做法是自查。对已取得和未取得注册证书的产品，要求申请人自查是否存在数据造假等问题，然后主动撤回注册申请或者撤销注册证书。而药监局将视情况开展检查，发现造假的，再分别给予不予注册撤销证书罚款行业禁入等处罚。迄今，还没有见到北京市有一起处罚通告。而山东省，比北京市更狠的政策已经来了。据网站月日消息，山东省药监局印发《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。山

2016/4/21 9:07:16



我国启动大规模高血压药物临床研究

月日，目前国内外最大规模的前瞻性高血压药物观察性临床研究“中国人群血压控制情况观察”研究（）在北京正式启动。由中华医学会心血管病学分会等牵头的该研究期待通过服用强效降压药物，改善高血压患者的血压达标率。按计划，参与研究的患者将达到万人。近年来，我国高血压的患病率不降反升，已成为严重威胁人群健康的疾病之一，且知晓率治疗率和控制率都很低。以控制率为例，年，我国高血压患者的总体达标率是，已经治疗的高血压患者的达标率只有。年，中国门诊高血压患者治疗现状登记调查（）结果显示，即使在诊疗水平较高的三甲医院，

2010/10/8 14:56:59



让运动成为一种习惯

石榴石谷高中在格伦米尔斯。在春季赛季第五周。许多学生都得到锻炼，其未来的运动，因为它是必要的，如果他们想发挥。问题是许多学生培训“运动”，“学校”或“教练”，不是为自己。所有需要做的是，赶了过来，学校和学生的脸上看，因为他们正在运行的学校操场，田径或现场。有些是由于缺乏良好的卫生用尽，或他们似乎无心恋战。如果这些学生能通道，“高效能人士的习惯”，他们可以学习如何行使他们的生活方式的一部分。他们为自己做的东西，这仅仅是一个他们生活的一部分。下面是如何是可以做到的。习惯要积极主动，而不是被动你让你自

2011/11/15 17:20:38