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精子分离上层梯度介质

    产品名称: 精子分离上层梯度介质Sperm Separation Medium Upper Layer
    注册/备案号: 国械注进20183182707
    注册/备案单位: IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
    批准日期: 2018-12-29
    有效期: 2023-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183182707
    【注册人名称】IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
    【注册人住所】2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705.
    【生产地址】2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705.
    【代理人名称】欧莞科技咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区古北路666号4楼403-39室
    【产品名称】精子分离上层梯度介质Sperm Separation Medium Upper Layer
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Isolate(6ml/瓶,50ml/瓶,100ml/瓶)
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液,组成成分为:氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。PH值:7.3-7.5,渗透压:290-370mOsm/Kg.H2O。玻璃瓶包装,经0.1和0.2μm微孔滤膜过滤灭菌,有效期2年。
    【适用范围/预期用途】本产品与Isolate精子分离下层梯度介质组合使用,用于子宫内授精(IUI)中人类精子制备。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3543668号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-29
    【有效期至】2023-12-28
    【变更情况】“注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.; 代理人名称:欧莞科技咨询(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

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