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铰链型全膝关节置换系统组件生物加长柄

    产品名称: 铰链型全膝关节置换系统组件-生物加长柄RT-PLUS KNEE SYSTEM-Stem
    注册/备案号: 国械注进20153130700
    注册/备案单位: 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG.
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130700
    【注册人名称】瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG.
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】铰链型全膝关节置换系统组件-生物加长柄RT-PLUS KNEE SYSTEM-Stem
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】生物加长柄包括直柄和生物型胫骨偏心延长柄(两者皆含固定螺钉),柄体采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金制造。固定螺钉采用符合ISO 5832-2标准的2级纯钛制造。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】产品做为系统组件,与本企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460700
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01

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