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导管鞘系统

    产品名称: 导管鞘系统Brite Tip Catheter Sheath Introducer System
    注册/备案号: 国械注进20153032097
    注册/备案单位: 康蒂思公司Cordis corporation
    批准日期: 2019-05-27
    有效期: 2024-05-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153032097
    【注册人名称】康蒂思公司Cordis corporation
    【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【产品名称】导管鞘系统Brite Tip Catheter Sheath Introducer System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘具有侧枝连接管,导丝包括芯丝、绕丝和安全丝结构,导管鞘和导丝涂有MDX4-4159涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153772097
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-27
    【有效期至】2024-05-26
    【变更情况】生产地址由:“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP32574, Mexico ” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。

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