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一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包

    产品名称: 一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包Ambix Introcath Plus
    注册/备案号: 国械注进20193030460
    注册/备案单位: 费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
    批准日期: 2019-09-23
    有效期: 2024-09-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030460
    【注册人名称】费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg GERMANY
    【生产地址】Ederweg 3, 34277 Fuldabrück, Germany
    【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608
    【产品名称】一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包Ambix Introcath Plus
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号规格:8405921/ 8405941/ 8405925
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由穿刺针、一次性使用无菌注射器、导丝、扩张器和可撕裂导管鞘及隧道针组成,其中隧道针只适用于型号规格为8405925型。该产品为一次性使用无菌产品,经环氧乙烷灭菌,货架有效期为4年。
    【适用范围/预期用途】该产品是一次性使用无菌治疗装置,为经皮辅助将导管导入静脉血管的诊断或治疗器械。主要用于为医生提供一种通过微创技术(有时被称为“Seldinger 技术”)辅助将导管插入静脉血管的器械。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-23
    【有效期至】2024-09-22

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