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经皮肾扩张器及套装商品名

    产品名称: 经皮肾扩张器及套装(商品名:Amplatz)Amplatz Renal Dilators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3664525号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Urological,Incorporated
    【注册人住所】1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460
    【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460
    【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯,有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯,无接头扩张器材料为聚氯乙烯,锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】库克泌尿外科公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5602-2012《经皮肾扩张器及套装》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司

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