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经皮肾扩张器及套装商品名
产品名称: |
经皮肾扩张器及套装(商品名:Amplatz)Amplatz Renal Dilators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3664525号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.14 |
有效期: |
2016-12-13 |
变更日期: |
2013.11.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460 【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯,有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯,无接头扩张器材料为聚氯乙烯,锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5602-2012《经皮肾扩张器及套装》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产者名称由“CookUrological,Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”;生产者地址由“1100 West Morgan Street Spencer,Indianna 47460”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3664525号”变更为“国食药监械(进)字2012第3664525号(更)”,原证自发证之日起作废。
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