机械心脏瓣膜

产品名称： 机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve 注册/备案号： 国械注进20153132912 注册/备案单位： 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 批准日期： 2019-09-19 有效期： 2024-09-18 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153132912 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA 【生产地址】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas，Puerto Rico 00725 USA 【代理人名称】雅培医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve 【管理类别】第三类 【型号规格】规格型号：（19,21,23,25,27）AGN-751；（19,21,23,25,27）AGFN-756。 【结构及组成/主要组成成分】该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜，瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。 【适用范围/预期用途】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153462912注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-19 【有效期至】2024-09-18 【变更情况】生产地址由“177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas，Puerto Rico 00725 USA”变更为“177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725”