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机械心脏瓣膜

    产品名称: 机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve
    注册/备案号: 国械注进20153132911
    注册/备案单位: 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    批准日期: 2019-09-19
    有效期: 2024-09-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153132911
    【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
    【生产地址】One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve
    【管理类别】第三类
    【型号规格】规格型号:17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜,瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153462911注册后生产企业仍需完成以下工作:上市后该企业应:开展前瞻性上市后注册研究,对远期安全性和有效性进行评估,随访时间不少于5年,随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析,在延续注册时提交已完成的阶段性报告。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-19
    【有效期至】2024-09-18

招商信息

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