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机械心脏瓣膜
产品名称: |
机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve |
注册/备案号: |
国械注进20153132911 |
注册/备案单位: |
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical |
批准日期: |
2019-09-19 |
有效期: |
2024-09-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153132911 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA 【生产地址】One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA 【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve 【管理类别】第三类 【型号规格】规格型号:17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。 【结构及组成/主要组成成分】该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜,瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。 【适用范围/预期用途】该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153462911注册后生产企业仍需完成以下工作:上市后该企业应:开展前瞻性上市后注册研究,对远期安全性和有效性进行评估,随访时间不少于5年,随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析,在延续注册时提交已完成的阶段性报告。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-19 【有效期至】2024-09-18
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