|
|
|
脊柱内固定系统
| 产品名称： |
脊柱内固定系统Rexious Spinal Fixation System |
| 注册/备案号： |
国械注进20193132288 |
| 注册/备案单位： |
惠威士HUVEXEL CO., LTD. |
| 批准日期： |
2019-07-31 |
| 有效期： |
2024-07-30 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20193132288
【注册人名称】惠威士HUVEXEL CO., LTD.
【注册人住所】(Sangdaewon-dong), #101~105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
【生产地址】(Sangdaewon-dong), #101~105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
【代理人名称】青岛索诺商贸有限公司
【代理人住所】山东省青岛市市南区山东路27号2001室
【产品名称】脊柱内固定系统Rexious Spinal Fixation System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由椎弓根螺钉-单轴型、椎弓根螺钉-多轴型、连接棒、固定螺母、横向连接装置、椎板钩组成。采用符合GB/T 13810规定的TC4 ELI钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
【适用范围/预期用途】产品用于治疗骨骼成熟的病人存在的严重的L5-S1脊柱前移（3级和4级），为有神经损伤的脊柱前移退化、骨折、错位、脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱肿瘤和融合失败的病人提供辅助固定。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463680号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-07-31
【有效期至】2024-07-30
|
|
|
医药数据
