全自动尿液分析仪

产品名称： 全自动尿液分析仪cobas u 601 urine analyzer 注册/备案号： 国械注进20142225823 注册/备案单位： 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 批准日期： 2019-07-29 有效期： 2024-07-28 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20142225823 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 63805 Mannheim, Germany 【生产地址】Fehérvári út 98. 1116 Budapest, Hungary 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】全自动尿液分析仪cobas u 601 urine analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】u 601 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由水容器、废液容器、仪器主机（包括仪器开关、出样缓冲区、阅读器、试纸盒舱、进样缓冲区、固体废料容器）、样本架、触摸屏和随机软件（发布版本号：2.0）组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于反射光学测量、屈光计和浊度法原理，与配套的尿试纸条共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液分析物（包括pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定性或半定量测定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国械注进20142405823 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-29 【有效期至】2024-07-28