【注册证编号】国械注进20153034188 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA 【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka Minnesota 55345-2126 USA;5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA 【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】撕开鞘Peel-Away Introducer 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】撕开鞘由导管鞘和扩张器组成,部分型号规格有导丝、注射器、穿刺针。制造材料为:导管鞘:高密度聚乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;导丝:304不锈钢;注射器:聚丙烯;穿刺针针管:304不锈钢、座:聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】用于导引导管进入血管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153774188 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-05 【有效期至】2024-08-04