植入式心脏复律除颤器

产品名称： 植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment 注册/备案号： 国械注进20143126004 注册/备案单位： 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG 批准日期： 2019-08-12 有效期： 2024-08-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20143126004 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力（北京）医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【产品名称】植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment 【管理类别】第三类 【型号规格】Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T 【结构及组成/主要组成成分】由混合电路、电池、连接端（IS-1，DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）。包装盒内包含扭转扳手。 【适用范围/预期用途】借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以兼容1.5T全身核磁共振检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国械注进20143216004 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-12 【有效期至】2024-08-11