植入式心脏复律除颤器

产品名称： 植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment 注册/备案号： 国械注进20143216006 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.24 有效期： 2019-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Iforia 7 HF-T 【结构及组成】产品性能结构及组成：植入式心脏复律除颤器由混合电路、电池、连接端（IS-1，DF-4）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）。包装盒内包含扭转扳手。 【适用范围】借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查。 【生产国或地区（中文）】德国 【生产厂商名称（中文）】百多力欧洲股份两合公司 【备注】注册证备注栏中增加：企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。