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半髋关节假体组件

    产品名称: 半髋关节假体组件Tandem Semi-Hip System
    注册/备案号: 国械注进20193131696
    注册/备案单位: 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.
    批准日期: 2019-02-14
    有效期: 2024-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131696
    【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】半髋关节假体组件Tandem Semi-Hip System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品为双极头,包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造;金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造;金属锁环采用Ti6Al4V制造。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】1. 非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎; 2. 类风湿性关节炎; 3. 继发于多种疾病和畸形的关节炎,功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正; 4. 其他治疗无效时的返修处理; 5. 治疗股骨近端骨不连,股骨颈骨折,累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463488号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-14
    【有效期至】2024-02-13

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