中置器

产品名称： 中置器Centralizer 注册/备案号： 国械注进20153130505 注册/备案单位： 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 批准日期： 2019-09-16 有效期： 2024-09-15 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130505 【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位（邮寄地址见需要说明中） 【产品名称】中置器Centralizer 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】中置器为非有源骨科关节植入物类医疗器械。制造材料有两种，部分型号产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯，其他型号产品材料为10%硫酸钡显影剂和90%聚甲基丙烯酸甲酯混合材料。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为10年。 【适用范围/预期用途】该产品在骨科髋关节置换手术时和股骨柄配合使用，在髓腔中对股骨柄中置固定进行辅助。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153460505 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-16 【有效期至】2024-09-15