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动态心电分析软件
产品名称: |
动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software |
注册/备案号: |
国械注进20192210240 |
注册/备案单位: |
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG |
批准日期: |
2019-04-29 |
有效期: |
2024-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192210240 【注册人名称】GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG 【注册人住所】Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland 【生产地址】Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 【产品名称】动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software 【管理类别】第二类 【型号规格】CardioDay V2.5 【结构及组成/主要组成成分】该产品由系统软件安装光盘(1张CD)和系统随机文件组成,发布版本为V2.5。 临床功能模块包括: 评估和修正QRS 分类,评估和修正事件分类,心率震荡分析,最小/最大心率检查分析,数据统计(平均心率, RR 间期分析, ST 偏差和 ST 斜率,PR 趋势 ,QT分析 ),12 通道心电图评估,起搏器信号评估分析,心房颤动评估分析,RR变异分析(洛伦兹散点图统计计算),T 波电交替检查。 【适用范围/预期用途】该产品用于动态心电图设备数据的读取、分析、编辑、报告,存储和打印。仅供拥有动态心电图分析经验的医生或医务人员使用。适用人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。该产品不具备报警功能。支持的动态心电记录仪包括:GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生产的SEER 12与SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生产的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生产 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-29 【有效期至】2024-04-28
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