电生理标测系统

产品名称： 电生理标测系统EnSite Precision Cardiac Mapping System 注册/备案号： 国械注进20193070330 注册/备案单位： St. Jude Medical 批准日期： 2019-06-28 有效期： 2024-06-27 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193070330 【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA 【生产地址】One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B 楼四层402室 【产品名称】电生理标测系统EnSite Precision Cardiac Mapping System 【管理类别】第三类 【型号规格】EE3000，H702476 【结构及组成/主要组成成分】电生理标测系统由电生理标测仪（EE3000）， EnSite Precision软件和磁场模块（H702476）组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器，发生器，连接电缆，发生器支架，床侧安装套件，参考传感器和电源套件组成。 【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用，电生理标测系统配合体表电极，通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动，以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-28 【有效期至】2024-06-27 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical; 代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司;”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司; 代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司;”。