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角度接骨板系统角度接骨板系统

    产品名称: 角度接骨板系统Trochanter Plate角度接骨板系统Trochanter Plate
    注册/备案号: 国械注进20163464496
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-14
    有效期: 2021-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mediox Orvosi Müszergyarto Kft.
    【注册人住所】Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary
    【生产地址】Berva-Volgy 10/A 3301,Eger Hungary
    【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括角度型接骨板及其配套螺钉。其中角度型接骨板由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、ISO5832-2标准要求的TA3纯钛或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成;配套螺钉由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括角度型接骨板及其配套螺钉。其中角度型接骨板由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、ISO5832-2标准要求的TA3纯钛或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成;配套螺钉由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
    【其他内容】/

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