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角度接骨板系统角度接骨板系统
产品名称: |
角度接骨板系统Trochanter Plate角度接骨板系统Trochanter Plate |
注册/备案号: |
国械注进20163464496 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-10-14 |
有效期: |
2021-10-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mediox Orvosi Müszergyarto Kft. 【注册人住所】Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary 【生产地址】Berva-Volgy 10/A 3301,Eger Hungary 【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途) 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括角度型接骨板及其配套螺钉。其中角度型接骨板由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、ISO5832-2标准要求的TA3纯钛或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成;配套螺钉由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括角度型接骨板及其配套螺钉。其中角度型接骨板由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、ISO5832-2标准要求的TA3纯钛或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成;配套螺钉由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 【其他内容】/
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