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输尿管鞘
产品名称: |
输尿管鞘Ureteral Access Sheath |
注册/备案号: |
国械注进20162020704 |
注册/备案单位: |
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc. |
批准日期: |
2019-09-27 |
有效期: |
2024-09-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162020704 【注册人名称】捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc. 【注册人住所】136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA 【生产地址】3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 【产品名称】输尿管鞘Ureteral Access Sheath 【管理类别】第二类 【型号规格】规格型号:61224BX、61238BX、61254BX。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由鞘管和扩张器组成,鞘管涂有亲水涂层。材质为:鞘管主体:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);扩张器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层:甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20162220704 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-27 【有效期至】2024-09-26
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