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输尿管鞘
产品名称: |
输尿管鞘Ureteral Access Sheath |
注册/备案号: |
国械注进20162220704 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.02.18 |
有效期: |
2021-02-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Gyrus ACMI,Inc. 【注册人住所】136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,USA 【生产地址】3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【型号、规格】型号:61224BX,61238BX,61254BX,详见附页 【结构及组成】该产品由鞘管和扩张器组成,鞘管涂有亲水涂层。材质为:鞘管主体:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);扩张器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层:甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。 【生产国或地区(中文)】美国 【备注】2016年7月21日同意更正代理人住所内容,2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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