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输尿管鞘

    产品名称: 输尿管鞘Ureteral Access Sheath
    注册/备案号: 国械注进20162220704
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.18
    有效期: 2021-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gyrus ACMI,Inc.
    【注册人住所】136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,USA
    【生产地址】3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】型号:61224BX,61238BX,61254BX,详见附页
    【结构及组成】该产品由鞘管和扩张器组成,鞘管涂有亲水涂层。材质为:鞘管主体:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);扩张器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层:甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】2016年7月21日同意更正代理人住所内容,2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 输尿管鞘Ureteral Access Sheath 国械注进20162020704 捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc. 2019-09-27

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