|
|
电化学发光全自动免疫分析仪
产品名称: |
电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411 |
注册/备案号: |
国械注进20182222487 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-06 |
有效期: |
2023-11-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182222487 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1,Tegama,Omuta-shi,Fukuoka-ken 836-0004, Japan;1040 Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-0033, Japan. 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411 【管理类别】第二类 【型号规格】cobas e 411 【结构及组成/主要组成成分】分析单元、控制单元、电源部件和软件(发布版本号02.)。 【适用范围/预期用途】用于临床多种免疫项目的检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404503号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-06 【有效期至】2023-11-05 【变更情况】结构及组成由“分析单元、控制单元、电源部件和软件(发布版本号02.)”变更为“分析单元、控制单元、电源部件和软件(发布版本号03.)”,生产地址由“ 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan; 1040 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-0033, Japan.”变更为“882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。
|
|
|