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电化学发光全自动免疫分析仪
| 产品名称： |
电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411 |
| 注册/备案号： |
国械注进20182222487 |
| 注册/备案单位： |
Roche Diagnostics GmbH |
| 批准日期： |
2018-11-06 |
| 有效期： |
2023-11-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20182222487
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1,Tegama,Omuta-shi,Fukuoka-ken 836-0004, Japan;1040 Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-0033, Japan.
【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
【产品名称】电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411
【管理类别】第二类
【型号规格】cobas e 411
【结构及组成/主要组成成分】分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号02.）。
【适用范围/预期用途】用于临床多种免疫项目的检测。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404503号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-11-06
【有效期至】2023-11-05
【变更情况】结构及组成由“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号02.）”变更为“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号03.）”，生产地址由“ 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan; 1040 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-0033, Japan.”变更为“882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。
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