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导丝导引式球囊扩张导管

    产品名称: 导丝导引式球囊扩张导管Wire Guided Balloon Dilator
    注册/备案号: 国械注进20162020463
    注册/备案单位: 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.
    批准日期: 2019-12-04
    有效期: 2024-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162020463
    【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】导丝导引式球囊扩张导管Wire Guided Balloon Dilator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】HBD-W-8-9-10, HBD-W-10-11-12, HBD-W-12-13.5-15, HBD-W-15-16.5-18, HBD-W-18-19-20
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊扩张导管和导丝组成。球囊扩张导管包括导管座、充盈接头、导管内/外鞘管、球囊、球囊尖端和不透射线标记物组件,球囊的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯;导丝包括芯丝、绕丝和安全丝组件,由304不锈钢制成,导丝涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于扩张胃肠道狭窄,包括食道、幽门、十二指肠和结肠的狭窄。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20162660463
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-04
    【有效期至】2024-12-03

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