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电动骨组织手术设备用手柄及附件

    产品名称: 电动骨组织手术设备用手柄及附件Electric High-Speed Drill System
    注册/备案号: 国械注进20192040385
    注册/备案单位: Medtronic Powered Surgical Solutions
    批准日期: 2019-07-29
    有效期: 2024-07-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192040385
    【注册人名称】Medtronic Powered Surgical Solutions
    【注册人住所】4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137,USA
    【生产地址】4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137,USA; 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】电动骨组织手术设备用手柄及附件Electric High-Speed Drill System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由电动手柄及附件组成。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于神经外科手术(包括颅骨切开术在内的颅骨和颅面手术)、耳鼻喉科(ENT)手术、颌面手术、骨科手术、脊柱手术、胸骨切开术和普外科手术中骨质的切开/切割、切除、钻孔和锯切。本产品与美敦力公司的手术动力系统及切割工具(如钻头等)配合使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6854。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-29
    【有效期至】2024-07-28
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions 美敦力外科动力解决方案公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室;”。

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