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磁共振引导聚焦超声治疗系统

    产品名称: 磁共振引导聚焦超声治疗系统MR Guided Focused Ultrasound
    注册/备案号: 国械注进20143015748
    注册/备案单位: 医视特有限公司InSightec, Ltd.
    批准日期: 2019-11-22
    有效期: 2024-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143015748
    【注册人名称】医视特有限公司InSightec, Ltd.
    【注册人住所】5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
    【生产地址】5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢
    【产品名称】磁共振引导聚焦超声治疗系统MR Guided Focused Ultrasound
    【管理类别】第三类
    【型号规格】ExAblate 2100
    【结构及组成/主要组成成分】该系统由以下部分组成:操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器、附件,其中附件包括:DQA胶、床垫及病人附件包(耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。
    【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构中使用,用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。 需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Si
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143285748
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-22
    【有效期至】2024-11-21

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