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食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类变更事项，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》，现予印发。国家食品药品监督管理总局年月日疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指导该类变更事项，保证变更前后产品的一致性，特制定本指导原则。异地新建和原址新建车间需按本指导原则执行，原生产车间改建扩建可参照本指导原则进行相关可比性研究。原

2014/1/8 12:00:01



老年人养生保健长寿之法

养成良好的个人卫生习惯不吸烟，坚持体育锻炼，不沾或喝酒有节制。每天睡一小时保持适当的体重。按时早餐。不多吃零食。平衡营养所谓平衡膳食就是指每餐或每份膳食中各营养家间合宜的比例关系。适合老年人的平衡磨食应着重考虑以下几点蛋白质摄人最应比青壮年略高，并尽可能每日保证一定最的优质动物蛋白质适当控制热量，避免肥胖，预防老年性疾病的发生注惫摄取新鲜疏菜水果等，以保证足够的维生素无机盐及植物纤维膳食宜清淡，定时定量，切忌早饮暴食。掌握饮食旅则首先，减少总饮食量，降低饮食量释放出来的热量，以千焦为适宜。其次，

2011/4/7 16:01:32



安徽：50个药品被重点监控，22个首次被盯上

药品被重点监控，个首次被盯上！月日，安徽卫计委发布《年重点药品监控目录》。药品被监控，医生用的多，要被督查通报通知安徽各市卫生计生部门（药管中心）一个月内，依据本次公布的目录，按图索骥，将上半年辖区公立医院重点监控药品，采购金额占总采购金额比例进行排序通报。对采购量大的重点监控药品，开展第三方处方点评，对不合理用药医师和单位进行督查通报，必要时约谈单位负责人。不合理用药情节严重的，按有关规定予以暂停医师处方权；对连续两次被通报的医务人员，职称评审延缓两年申报。对于重点监控目录，安徽卫计委表示原则

2017/7/27 9:08:11



最新统计！医药经营企业十大雷区

近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，年月日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第号”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于年月日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法征求意见稿》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自

2016/11/17 9:46:53



精华制药终止两项全人源单克隆抗体产品研发

月日晚间，精华制药发布公告称，于年月日与美国公司签署《合作与授权协议》，就全人源单克隆抗体和全人源单克隆抗体产品开发进行合作。但截至目前，精华制药称，上述两项产品仍处于临床前研发阶段，研究结果及进度不符合立项预期。考虑到市场竞争实际情况，预计项目受益不明显且面临较大风险，经与美国公司协商，决定终止项目的研发工作。新药研发属于高投入高风险项目，研发风险不可避免，公司正对研发项目结构进行调整，更加聚焦中成药和经典化学药的研发现有品种的二次开发，提升公司的核心竞争力。

2020/2/21 10:15:22



化学药品注册申报5个最新官方答疑

月日，国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对个问题进行了解答。一国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请答国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第类申报。二化学药品新注册分类类，如何提出注册申请答按化学药品新注册分类类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）要求的，可先进行试验备案，完成试验后，可直接提出上市注册申请。三属化学药品新注册

2018/8/31 14:12:51