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输尿管支架管
产品名称: |
输尿管支架管Universa Firm Ureteral Stent Set |
注册/备案号: |
国械注进20153662099 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.06.30 |
有效期: |
2020-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way Bloomington,Indiana 47404,USA 【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460,USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】输尿管支架管由输尿管支架、定位器和导丝(型号中带-R的套装内无导丝)组成。其中输尿管支架由双猪尾支架、支架矫直套管和支架牵引线组成。材料:支架:聚氨酯,支架涂层:PV05,PVP K90 聚乙烯吡咯烷酮,PR01季戊四醇衍生物;支架牵引线:聚对苯二甲酸乙二醇酯;支架矫直套管:聚四氟乙烯;定位器:聚氯乙烯和钨或聚乙烯和303不锈钢;导丝:304不锈钢和特氟隆涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2015.08.06,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 【备注】2015年10月21日同意更正产品名称内容,2015年6月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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