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超声高频外科集成手术设备

    产品名称: 超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
    注册/备案号: 国械注进20153010137
    注册/备案单位: 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
    批准日期: 2019-12-04
    有效期: 2024-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153010137
    【注册人名称】爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
    【注册人住所】475 Calle C, Guaynabo, PR 00969
    【生产地址】3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装)3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11);29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11);Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装);3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装)
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
    【管理类别】第三类
    【型号规格】GEN11CN
    【结构及组成/主要组成成分】产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11CN)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054CN、HPBLUECN)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头,可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用,用于对血管和组织束进行闭合和机械分离;与HARMONIC超声手术器械配合使用,用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20153230137
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-04
    【有效期至】2024-12-03

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