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超声高频外科集成手术设备
产品名称: |
超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator |
注册/备案号: |
国械注进20153010137 |
注册/备案单位: |
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC |
批准日期: |
2019-12-04 |
有效期: |
2024-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153010137 【注册人名称】爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC 【注册人住所】475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 【生产地址】3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装)3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11);29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11);Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装);3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator 【管理类别】第三类 【型号规格】GEN11CN 【结构及组成/主要组成成分】产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11CN)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054CN、HPBLUECN)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头,可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。 【适用范围/预期用途】产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用,用于对血管和组织束进行闭合和机械分离;与HARMONIC超声手术器械配合使用,用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20153230137 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-04 【有效期至】2024-12-03
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