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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

    产品名称: 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
    注册/备案号: 国械注进20152403875
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-03
    有效期: 2019-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】试剂1: 20mL×5; 试剂2: 15mL×3。
    【结构及组成】试剂1: β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型(NADP+)、 腺苷-5´-二磷酸(ADP) 、D(+)-葡萄糖、 己糖激酶(HK)、 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH); 试剂2: 磷酸肌酸酐二钠盐 、D(+)-葡萄糖。
    【适用范围】该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型(NADP+)、 腺苷-5´-二磷酸(ADP) 、D(+)-葡萄糖、 己糖激酶(HK)、 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH); 试剂2: 磷酸肌酸酐二钠盐 、D(+)-葡萄糖。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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