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干式生化分析仪
产品名称: |
干式生化分析仪CardioChek Plus Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20192220004 |
注册/备案单位: |
Polymer Technology Systems, Inc. |
批准日期: |
2019-01-10 |
有效期: |
2024-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192220004 【注册人名称】Polymer Technology Systems, Inc. 【注册人住所】7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA 【生产地址】7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA 【代理人名称】上海迈普瑞生物科技有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室 【产品名称】干式生化分析仪CardioChek Plus Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】CardioChek Plus 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机和配件组成。主机为分析仪,主要由电路板、按键、液晶显示屏、外壳和随机软件(软件发布版本:v1)组成。配件有电池、灰度条、光学部件保护条、ChekMate质量控制条(选配)、打印机(选配)。 【适用范围/预期用途】该产品采用光反射和电化学生物传感技术,与配套的PTS Panels检测条或eGlu血糖检测条共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括血糖、总胆固醇、HDL(高密度脂蛋白)胆固醇和甘油三酯等项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6840。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-10 【有效期至】2024-01-09
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