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腹腔镜附件

    产品名称: 腹腔镜附件Laparoscopy accessories
    注册/备案号: 国械注进20142026071
    注册/备案单位: 史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH
    批准日期: 2019-09-12
    有效期: 2024-09-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142026071
    【注册人名称】史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH
    【注册人住所】H.-E.-Bussestrasse 4.78333 Stockach Germany
    【生产地址】H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
    【代理人名称】北京惠安达医疗设备有限责任公司
    【代理人住所】北京市丰台区方庄南路15号楼7层2座819
    【产品名称】腹腔镜附件Laparoscopy accessories
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为无源内窥镜手术器械,由自动穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺针、钝头穿刺针、安全穿刺针、塑胶减压器组成。产品非灭菌提供、可重复使用。与人体接触的零部件(自动穿刺套管的套管部分、穿刺针、穿刺套管、钝头穿刺针、止滑套管)选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。自动穿刺套管:非与人体接触的金属部件选用GB/T1220-2007中牌号为06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不锈钢材料制造;阻气阀选用硅树脂材料(CAS号:67763-03-5)制造;密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号
    【适用范围/预期用途】用于腹腔内临床手术中检查、诊断和治疗用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142226071
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-12
    【有效期至】2024-09-11

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