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腹腔镜附件

    产品名称: 腹腔镜附件Laparoscopy accessories
    注册/备案号: 国械注进20142226071
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.22
    有效期: 2019-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STEMA Medizintechnik GmbH
    【注册人住所】H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
    【生产地址】H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
    【代理人名称】上海安润医疗设备有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品为无源器械,由自动穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺针、钝头穿刺针、安全穿刺针、塑胶减压器组成。产品非灭菌提供、可重复使用。与人体接触的零部件(自动穿刺套管的套管部分、穿刺针、穿刺套管、钝头穿刺针、止滑套管)选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。自动穿刺套管:非与人体接触的金属部件选用GB/T1220-2007中牌号为06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不锈钢材料制造;阻气阀选用硅树脂材料(CAS号:67763-03-5)制造;密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148-60-7)制造;阻气阀壳体的有机材质部分选用多聚甲醛(CAS号:30525-89-4)制造。穿刺套管:密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148-60-7)制造。塑胶减压器:主体采用聚酰胺材料(CAS号:63428-84-2)制造,密封帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148-60-7)制造。安全穿刺针(EH-022-***):锁止棘轮选用聚醚醚酮材料(CAS号:29658-26-2)制造。有机材质部件均不与人体接触。
    【适用范围】适用于腹腔内临床手术中检查、诊断和治疗用。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【变更情况】变更日期:2016.04.18,“代理人名称:上海安润医疗设备有限公司;代理人住所:上海市杨浦区武东路32 号81 号楼201 室 ”变更为“代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司;代理人住所:北京市丰台区方庄南路15 号楼7 层2 座819”。

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 腹腔镜附件Laparoscopy accessories 国械注进20142026071 史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH 2019-09-12

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