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微导管
产品名称: |
微导管Excelsior XT-17 Microcatheter |
注册/备案号: |
国械注进20183030389 |
注册/备案单位: |
Stryker Neurovascular |
批准日期: |
2019-11-27 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183030389 【注册人名称】Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538,USA 【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【产品名称】微导管Excelsior XT-17 Microcatheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品为单腔导管,包装内包含一根蒸汽塑形芯轴和一个剥式导管鞘。微导管由座、套管、应变消除部分及管杆组成。外涂有亲水涂层。产品末端具有不透射线标记铂/铱环。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。 【适用范围/预期用途】微导管用于将诊断剂(如造影剂)和治疗剂(如阻塞线圈)置入外周血管、冠状动脉和神经系统的血管中。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。2019年11月27日同意更正注册证编号内容,2018年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-27 【有效期至】2023-10-11 【变更情况】2018-11-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
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