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术中磁共振成像系统

    产品名称: 术中磁共振成像系统Intraoperative MRI System
    注册/备案号: 国械注进20193060440
    注册/备案单位: Deerfield Imaging, Inc.
    批准日期: 2019-09-04
    有效期: 2024-09-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193060440
    【注册人名称】Deerfield Imaging, Inc.
    【注册人住所】5101 Shady Oak Rd., Minnetonka, MN 55343, USA
    【生产地址】5101 Shady Oak Rd., Minnetonka, MN 55343, USA
    【代理人名称】医美瑞医疗科技服务(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号3号楼859、861室
    【产品名称】术中磁共振成像系统Intraoperative MRI System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】iMRI 3T S
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由磁共振成像系统(3T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床)、直行/旋转磁体运动系统、头部固定系统、手术台、VISIUSeye、VISIUSmatrix(数据管理、显示和控制系统)、马蹄形头部固定系统和8通道柔性术中线圈组成,详见附页。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于术中磁共振成像,非手术时间可用于临床常规磁共振成像。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6828。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-04
    【有效期至】2024-09-03

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